Lagebericht
9.1 HealthCare
Forschung und Entwicklung
Im 1. Halbjahr 2011 haben wir 989 Mio € in die Forschung und Entwicklung (F & E) von HealthCare investiert, davon entfielen 481 Mio € auf das 2. Quartal 2011. Im Jahresverlauf haben wir mit unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline weitere Fortschritte erzielt. (Aktivitäten, über die bereits im Geschäftsbericht 2010 berichtet wurde, sind nicht noch einmal aufgeführt.)
Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:
| Einreichungen | [Tabelle 16] |
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| | Indikation |
| Qlaira™/Natazia™ (E2V/DNG) | USA, Behandlung von starken und/oder verlängerten Regelblutungen |
| Valette™ Plus | EU, Orale Empfängnisverhütung, kombiniertes Kontrazeptivum mit Folat |
| VEGF Trap-Eye | Feuchte altersbedingte Makula-Degeneration |
| Xarelto™ | Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhofflimmern |
| Xarelto™ | EU, Behandlung und Sekundärprophylaxe tiefer Venenthrombosen |
| YAZ™ Flex | EU, Orale Empfängnisverhütung mit flexiblen Einnahme-Regimen |
Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphasen III und II sind:
| Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase III und II)* | [Tabelle 17] |
|---|
| | Indikation | Status |
| Alemtuzumab | Multiple Sklerose | Phase III |
| ATX-101 | Auflösung von submentalem Fett | Phase III |
| FC Patch low | Empfängnisverhütung | Phase III |
| Florbetaben | Alzheimer-PET-Diagnostik | Phase III |
| Gadovist™ | Magnetresonanztomographie | Phase III |
| LCS (ULD LNG Contraceptive System) | Empfängnisverhütung | Phase III |
| Nexavar™ | Brustkrebs | Phase III |
| Nexavar™ | Schilddrüsenkrebs | Phase III |
| Nexavar™ | Nicht kleinzelliger Lungenkrebs | Phase III |
Regorafenib (DAST Inhibitor)
| Behandlung metastasierter oder inoperabler
Stromatumore im Gastrointestinalbereich | Phase III
|
| Regorafenib (DAST Inhibitor) | Dickdarmkrebs | Phase III |
| Riociguat (sGC Stimulator) | Pulmonale Hypertonie (CTEPH) | Phase III |
| Riociguat (sGC Stimulator) | Pulmonale Hypertonie (PAH) | Phase III |
Xarelto™
| Behandlung und Sekundärprophylaxe von venösen Thromboembolien | Phase III
|
Xarelto™
| Sekundärprophylaxe des akuten koronaren
Syndroms/Herzinfarkt | Phase III
|
Vaginorm™
| Vulvovaginale Atrophie und weibliche sexuelle
Dysfunktion FSD (female sexual disorder) | Phase III
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| VEGF Trap-Eye | Diabetisches Makula-Ödem | Phase III |
VEGF Trap-Eye
| Gefäßneubildungen der Netzhaut nach
pathologischer Myopie | Phase III
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| VEGF Trap-Eye | Verschluss der zentralen Netzhautvene | Phase III |
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Alpharadin™
| Behandlung von Knochenmetastasen bei
Brustkrebs | Phase II
|
| Amikacin Inhale | Lungeninfektion | Phase II |
| BAY 60-4552/Vardenafil | Erektile Dysfunktion | Phase II |
| Ciprofloxacin Inhale | Lungeninfektion | Phase II |
| Mapracorat (ZK 245186, SEGRA) | Atopische Dermatitis | Phase II |
| MEK-Inhibitor | Krebs | Phase II |
| MR Antagonist (BAY94-8862) | Chronische Herzinsuffizienz | Phase II |
| Nexavar™ | Dickdarmkrebs, Kombinationstherapie | Phase II |
| Nexavar™ | Eierstockkrebs | Phase II |
| Nexavar™ | Weitere Indikationen | Phase II |
| Regorafenib | Krebs | Phase II |
| Riociguat (sGC Stimulator) | Pulmonale Hypertonie | Phase II |
* Stand: 18. Juli 2011
PET = Positronen-Emissionstomographie; CTEPH = chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie; PAH = pulmonale arterielle Hypertonie
Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und/oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird. |
Im April 2011 reichten wir den Zulassungsantrag für unseren Gerinnungshemmer Xarelto™ in der Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern beim Gesundheitsministerium in Japan ein.
In einer im April 2011 vorgestellten Phase-III-Studie (MAGELLAN-Studie) zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei hospitalisierten Patienten mit akuter internistischer Erkrankung erreichte Xarelto™ die primären Wirksamkeitsendpunkte. In der ersten Auswertung konnte jedoch kein konsistent positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser heterogenen Studienpopulation gezeigt werden. Weitere Analysen sind erforderlich, um herauszufinden, welche der Patienten Nutzen aus einer Thromboseprophylaxe mit Xarelto™ ziehen könnten.
Durch eine Subgruppenanalyse in einer klinischen Phase-III-Studie (ROCKET AF-Studie) wurde im Mai 2011 die hohe Effektivität von Xarelto™ in der Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern, die bereits einen Schlaganfall oder Durchblutungsstörungen des Gehirns mit der Folge neurologischer Ausfallerscheinungen erlitten haben, bestätigt.
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erteilte Anfang Juli 2011 die Zulassung für Xarelto™ zur Prävention venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach Operationen zum Ersatz von Knie- oder Hüftgelenken.
Wir starteten im April 2011 gemeinsam mit unserem Kooperationspartner Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA, die erste von zwei Phase-III-Studien mit dem klinischen Entwicklungspräparat VEGF Trap-Eye bei Patienten mit diabetischem Makula-Ödem (DME). Zudem zeigte VEGF Trap-Eye positive Ergebnisse in einer zweiten Phase-III-Studie bei Patienten mit Makula-Ödem aufgrund eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene.
Darüber hinaus beantragten wir im Juni 2011 die Zulassung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) bei der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) und beim Gesundheitsministerium in Japan.
Alpharadin™, das Krebsmedikament aus unserer gemeinsamen Entwicklung mit Algeta ASA, Norwegen, zeigte in einer Phase-III-Studie eine signifikante Verlängerung der Gesamt-Überlebenszeit von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen. Mit den positiven Wirksamkeitsdaten wurde der primäre Studienendpunkt erreicht und die Studie konnte im Juni 2011 vorzeitig beendet werden. Basierend auf der Empfehlung des Independent Data Monitoring Committee (IDMC) zur vorzeitigen Beendigung dieser Studie prüfen wir jetzt die Zulassungsstrategie für Alpharadin™.
Das in Zusammenarbeit mit Onyx Pharmaceuticals, Inc., USA, entwickelte Krebsmedikament Nexavar™ erzielte im Mai 2011 auch in der Indikation Brustkrebs positive Studienergebnisse. In einer Phase-IIb-Studie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einer Chemotherapie (Gemcitabin oder Capecitabin) zeigte Nexavar™ statistisch signifikante Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben sowie bei der Zeit bis zum Eintreten einer Progression.
Im Mai 2011 entschied die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration), Regorafenib zur Therapie metastasierter und/oder nicht operabler Stromatumore im Gastrointestinalbereich in einem vereinfachten Verfahren („Fast track“) zu prüfen.
Im Mai 2011 wurde eine erfolgreiche Phase-II-Studie mit Riociguat bei Lungenhochdruck in Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vorgestellt.
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erteilte im März 2011 die Marktzulassung für Gadavist™ zum Einsatz als Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie des Zentralnervensystems. Gadavist™ ist außerhalb der USA unter dem Handelsnamen Gadovist™ bekannt und wird weltweit in über 60 Ländern vermarktet.
Im April 2011 erhielten wir von der EU-Kommission die Zulassung für die zwei Haustierprodukte Veraflox™ (Wirkstoff Pradofloxacin) und Procox™ (Wirkstoffe Emodepside und Toltrazuril). Veraflox™ ist das erste Fluorchinolon-Antibiotikum einer neuen Generation zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Hunden und Katzen. Procox™ ist das erste Kombinationspräparat gegen Würmer und Kokzidien bei Hunden.
Im Mai 2011 führten wir Advanced Aspirin™, eine besonders rasch wirkende Neuformulierung unseres Schmerzmittels, in den USA ein.
Investitionen, Akquisitionen und Kooperationen
Im Januar 2011 wurde das Tiergesundheitsgeschäft Bomac mit Sitz in Neuseeland erworben. Die Unternehmensgruppe verfügt über ein breites Arzneimittelangebot für den Nutztiersektor. Wir planen, die Produkte über Australien und Neuseeland hinaus insbesondere in Wachstumsmärkte einzuführen.
Wir gründeten im Februar 2011 gemeinsam mit dem indischen Unternehmen Zydus Cadila in Indien das Joint Venture Bayer Zydus Pharma. Mit dieser Marketing- und Vertriebsgesellschaft möchten wir unsere Präsenz in dem stark wachsenden Pharmamarkt Indiens deutlich stärken. Wir halten 50 % der Anteile an Bayer Zydus Pharma.
Wir beabsichtigen, im laufenden Geschäftsjahr 2011 am Standort Wuppertal 44 Mio € für neue Forschungs- und Produktionsanlagen zu investieren. Zu den Investitionen gehört der Ausbau der Produktionskapazitäten für Xarelto™ und Glucobay™.
Wachstumsmärkte
In den Wachstumsmärkten verzeichnete HealthCare im 1. Halbjahr 2011 eine Umsatzsteigerung von wb. 11,8 % auf 2.619 Mio €, davon entfielen 1.334 Mio € (wb. +8,5 %) auf das 2. Quartal 2011. Den stärksten Zuwachs erzielten wir dabei in China. Unserer Wachstumsstrategie folgend konnten wir dort durch verstärkte Marketingaktivitäten, insbesondere durch den Ausbau des Vertriebsnetzes, die Umsätze wb. um 24,4 % steigern. Einen deutlichen Umsatzanstieg erzielten wir auch in Russland nach einem schwachen Vorjahresquartal. Der Anteil der Wachstumsländer am Gesamtumsatz von HealthCare betrug im 1. Halbjahr 2011 31,3 %, im 2. Quartal 2011 31,7 %.